2026年马来西亚医疗器械产品注册格局与出海策略分析
截至2026年10月,马来西亚医疗器械注册产品数52493件,近六成以系列(FAMILY)形式注册,授权代理(AR)持有近九成注册产品,市场90%依赖进口。中马医疗器械监管信赖计划(IVD双向互认)一期试点于2025年7月30日启动,窗口期60天、中方名额上限6份,二期试点为2026年7–9月,常态化互认尚无时间表。
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截至2026年10月,马来西亚医疗器械注册产品数52493件,近六成以系列(FAMILY)形式注册,授权代理(AR)持有近九成注册产品,市场90%依赖进口。中马医疗器械监管信赖计划(IVD双向互认)一期试点于2025年7月30日启动,窗口期60天、中方名额上限6份,二期试点为2026年7–9月,常态化互认尚无时间表。
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截至2026年10月,马来西亚医疗器械注册产品数52493件,近六成以系列(FAMILY)形式注册,授权代理(AR)持有近九成注册产品,市场90%依赖进口。中马医疗器械监管信赖计划(IVD双向互认)一期试点于2025年7月30日启动,窗口期60天、中方名额上限6份,二期试点为2026年7–9月,常态化互认尚无时间表。
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