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马来西亚医疗器械注册格局与中马互认进展
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事件综述
截至2026年10月，马来西亚医疗器械注册产品数为52493件，其中近六成以系列（FAMILY）形式注册，授权代理（AR）持有近九成注册产品，市场约90%依赖进口。中马医疗器械监管信赖计划方面，IVD双向互认一期试点于2025年7月30日启动，窗口期60天，中方名额上限6份；二期试点安排在2026年7–9月。报道称，常态化互认尚无时间表。上述数据与安排均来自同一篇行业分析报道，暂无其他来源可交叉核验。
根据公开报道整理 · 2 小时前更新
最新进展11月1日 15:52
报道披露截至2026年10月注册产品52493件，中马IVD互认二期试点定于2026年7–9月。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月1日
- 健康界公开报道2026年马来西亚医疗器械产品注册格局与出海策略分析
截至2026年10月，马来西亚医疗器械注册产品数52493件，近六成以系列（FAMILY）形式注册，授权代理（AR）持有近九成注册产品，市场90%依赖进口。中马医疗器械监管信赖计划（IVD双向互认）一期试点于2025年7月30日启动，窗口期60天、中方名额上限6份，二期试点为2026年7–9月，常态化互认尚无时间表。
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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。