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药监局印发独立软件检查指导原则
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事件综述
2026年10月30日，界面新闻·商业资讯报道，国家药监局修订并印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原2020年版现场检查指导原则同时废止。新指导原则将检查项目划分为关键、主要、一般三个等级，共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行日起用于独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。截至最新报道，该指导原则尚未到施行日期，暂无施行后的执行情况或配套解读等后续进展。
根据公开报道整理 · 5 小时前更新
最新进展10月30日 17:22
指导原则已印发，将于2026年11月1日起施行，暂无施行后进展。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- 界面新闻·商业资讯公开报道国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，2026年11月1日起施行
国家药监局修订并印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原2020年版现场检查指导原则同时废止。新指导原则将检查项目划分为关键、主要、一般三个等级，共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项，自施行日起用于独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查的结果判定。
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