欧盟MDR体系审核：仅ISO13485证书不足

2026年10月30日，健康界报道指出，仅凭ISO 13485证书不足以通过欧盟MDR体系审核，质量体系需覆盖器械全生命周期并匹配风险等级。报道称，公告机构将对IIa类（含测量功能）、IIb类、III类器械制造商开展文档审查与现场审核，技术文档保存期为普通器械至少10年、植入类15年。目前暂无后续进展报道。

根据公开报道整理 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。