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百济神州百悦泽联合方案获FDA优先审评用于MCL一线治疗
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事件综述
2026年11月4日，百济神州宣布美国FDA已受理百悦泽（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA），并授予优先审评认定。该申请拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者的一线治疗，依据为关键性MANGROVE 3期临床研究。据百济神州公布，研究数据显示，与标准免疫化疗方案相比，这一无化疗联合方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。目前该事项处于FDA优先审评阶段，尚无获批结论。
根据公开报道整理 · 1 天前更新
最新进展11月5日 08:37
11月4日百济神州宣布，FDA受理并授予百悦泽联合方案优先审评认定。报道时间线
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11月5日
- 界面新闻·商业资讯公开报道百济神州宣布美国FDA授予百悦泽®联合方案优先审评认定，拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗
11月4日，百济神州宣布美国FDA已受理百悦泽®（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA）优先审评认定，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者。此次申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究结果，该研究数据显示，相较标准免疫化疗方案，这一无化疗治疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。
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