FDA拟制定生成式AI医疗设备指南，已收到逾500份意见

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布生成式AI医疗设备监管讨论稿并公开征求意见。截至10月中旬，FDA已收到来自患者、医师团体、医疗设备企业等主体的500余份反馈。2026年11月4日Healthcare Dive报道称，FDA正筹备制定相关监管指南。各方意见存在分歧：医疗设备行业游说团体AdvaMed建议沿用现有监管框架；患者权益组织Generation Patient则要求扩大生成式AI医疗设备的上市后监测范围，同时不得削弱上市前监测要求。目前指南仍在筹备中，尚未定稿。

根据公开报道整理 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。